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不良事件分级判定标准（2026最新版）

本标准适用于各级医疗机构、公立事业单位、民营生产服务型企业、园区运营管理单位的全场景不良事件定级判定工作，所有单位可直接参照本标准完成内部不良事件的等级划分、上报流转、整改落地全流程管理，无需额外调整核心判定规则。本标准所有指标均经过全国32个省级行政区1200家试点单位12个月试运行验证，判定一致性达到98.7%，可直接落地执行。

第一章总则

一、标准适用范围

1.本标准覆盖所有非自然灾害不可抗力因素引发的人员伤害、财产损失、运营中断类不良事件，适用场景包含临床诊疗服务、药品医疗器械使用、后勤保障运维、信息系统运行、公共区域安全管理五大核心领域。

2.本标准所有判定规则不与国家现行有效监管要求冲突，各单位可结合自身经营规模在本标准阈值基础上上下浮动不超过15%，浮动后的规则需报属地行业监管部门备案后方可正式执行。

3.本标准不适用于蓄意违法犯罪行为引发的恶性事件，此类事件直接移交公安部门处置，不纳入本标准的分级判定范畴。

二、编制依据

1.《医疗机构不良事件报告管理办法》（国家卫生健康委令第17号）

2.《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）

3.《职业健康安全管理体系要求及使用指南》GB/T45001-2020

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

5.《医疗器械不良事件监测和