药物警戒检查管理规范.pptxVIP

GVP合规·监管宣贯药物警戒检查管理规范药品上市许可持有人检查要点与合规要求汇报时间：2026年

课程导览01制度与动态法规框架与2026年监管新常态02检查要点五大板块与100个检查项目03缺陷与整改高频缺陷与典型案例警示04合规落地持有人可执行的操作指引

制度与动态从合规底线到统一标准、互认互通01

制度升级法律框架确立持有人主体责任制度升级2019年《药品管理法》确立药物警戒制度，不良反应监测升级为覆盖药品全生命周期的警戒管理。责任主体药品上市许可持有人成为第一责任主体。四层法规依据12019《药品管理法》确立药物警戒制度，奠定持有人法定地位22021.12.01《药物警戒质量管理规范》实施提供全流程技术基准32022.04.15《药物警戒检查指导原则》发布确立28个要点、100个检查项目42023.07《药品检查管理办法（试行）》修订规范检查行为与流程从法定地位、技术规范到检查标尺，四层法规共同构成持有人必须履行的完整义务体系。药物警戒检查管理规范·政策解读与要点宣贯04/16

区域动态区域协同监管成为新常态2026年8月成为药物警戒规则密集落地期，地方与行业层面的规范性文件接连出台：上海修订版《上海市药物警戒管理办法》8月1日实施，有效期至2031年7月31日。京津冀三地联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》，8月26日实施：28个要点100个