药临床前毒理安全性评价规范化管理讲座.pptVIP

新药临床前毒理安全性评价规范化管理讲座

临床前毒理学安全性评价的目的意义和内容目的:新药临床前安全性评价的目的非常清楚，就是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，预测上市新药对人体健康的有害程度，淘汰危害大的，权衡有危害的，通过危害，理想的是没有危害的新药，使新药成为人类同疾病作斗争的有力武器。0102

1935年至1937年,美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制死亡177人。1937年美国的二甘醇磺胺酏剂事件造成107人死亡,是因没有进行任何动物毒性试验就上临床造成的。1954年至1956年,法国的有机锡胶囊事件引起207人视力障碍,其中102人死亡。主要原因是当时急性毒性试验仅观察24h,不仅LD50不准确,以为毒性不大,更主要的是24h内不能出现神经毒性症状。如果当时急性毒性观察3d或7d,则这一悲惨事件完全可以避免。意义:历史教训不可忘记

1959年到1962年的沙利度胺（反应停)惨案，则是因当时主客观条件所限，未能进行完善的多种动物的致畸试验，引起万名婴儿畸形。1966年至1972年,日本的氯磺喹啉事件则是由于长期毒性评价不完善而造成千人失明或下肢瘫痪。1937年至1959年,美国妇女用黄体酮保胎,治疗先兆流产,结果使6