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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

试卷总分100分，考试时间90分钟

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.现行《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期是（）

A.2014年12月12日

B.2023年12月12日

C.2024年7月1日

D.2024年1月1日

2.医疗器械经营企业的（）是医疗器械经营质量的首要责任人，全面负责企业日常管理，保障质量管理部门和质量管理人员独立履行职责，配备必要的经营和质量保障资源。

A.法定代表人、企业负责人

B.质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.仓储部门负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.医疗器械库房储存区域的相对湿度应当控制在（）范围内。

A.30%～70%

B.35%～75%

C.40%～80%

D.45%～65%

5.医疗器械库房储存作业中，垛与地面的间距应当不小于（）厘米，满足通风、防潮和作业要求。

A.5

B.10

C.15

D.20

6.医疗器械经营质量管理过程中，待验区、退货区的标识颜色应当为（），用于标示质量状态待确认的产品存放区域。

A.红色

B.黄色

C.绿色