2026年医疗器械法律法规培训试题(附答案).docxVIP

2026年医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2021年修订版《医疗器械监督管理条例》及2025年修订实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊监管类医疗器械

2.按照现行法规要求，境内第三类医疗器械注册证的法定有效期为（），有效期届满需要延续注册的，注册人应当在法定时限内提出申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提交申请，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展对应品类经营活动。

A.经营场所所在地县级市场监督管理部门

B.经营场所所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.经营场所所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.截至2026年，我国已实现第二、三类医疗器械全品类唯一标识（UDI）在生产、经营、使用全链条落地，按照法规要求，医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械标签、说明书上附具UDI，并及时将相关基础数据、动态追溯数据上传至（）。

A.属地省级药品监督管理局自建追溯平台

B.国家医疗器械追溯协同服务平