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- 2026-10-31 发布于江苏
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2026.10.28国药监械管〔2026〕16号
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对无
菌医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检
查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）
和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称
《无菌附录》），制定本指导原则。
本指导原则基于《规范》《无菌附录》各条款在质量管理体
系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《无菌附
录》内容与《规范》融合衔接，转化为无菌医疗器械检查项目，
并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三
个等级。无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，
主要项目95项，一般项目80项。
检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查
指导原则》。
附件：无菌医疗器械检查项目
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