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- 2026-10-31 发布于江苏
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2026.10.28医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指
导原则-国药监械管〔2026〕16号
医疗器械生产质量管理规范
定制式义齿检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门
对定制式义齿注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展
生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下
简称《规范》）《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
（以下简称《义齿附录》），制定本指导原则。
本指导原则基于《规范》《义齿附录》各条款在质量管
理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将
《义齿附录》内容与《规范》融合衔接，转化为定制式义齿
检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一
般项目（*）三个等级。定制式义齿检查项目共190项，其
中关键项目38项，主要项目88项，一般项目64项。
检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范
检查指导原则》。
附件：定制式义齿检查项目
附件
定制式义齿检查项目
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