第一章药品生产质量管理工程概论.pptVIP

药品ＧＭＰ认证工作程序申请：申请人填写《药品GMP认证申请书》及相关资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理审查：省级以上药品监督管理部门对GMP申请书及相关资料进行形式审查，（补充资料后）受理，认证机构对申请资料进行技术审查（２０日）现场检查（４０日）：不少于3名GMP检查员，随机选取；检查时间一般为3～5天。按照现场检查方案实施检查，出具现场检查报告，提出整改意见审批发证：结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定，采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。（４０日）。公示（１０日）；发证注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物物制品省级药监局初审（20个工作日）国家食药监局形式审查受理（5个工作日）局药品认证中心技术审查，组织实施现场检查（20个工作日）局药品认证中心对现场检查报告进行审核（20个工作日）国家食药监局审批（20个工作日）发布药品GMP认证审查公告（10个工作日）发布药品GMP认证公告国家食药监局发给GMP证书省级药监局发给GMP证注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品其他剂型省级药监局负责认证工作检查组提交现场检查报告省级药监局审批，报SFDA（3）认证结果评定标准（2007年）

现今GMP认证评定标准综合评定应采用风险评估的原则