第四章药品生产质量管理工程质量管理.pptVIP

（二）质量管理机构及职责（1）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有机构组织图。应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。可以分别设立质量保证部和质量控制部（2）质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与GMP有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员（3）质量管理负责人的资质具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训（4）质量管理负责人主要职责确保原辅料、包装材料、半成品、成品满足经注册批准的要求和质量标准确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成必要的检验批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的确认和验证工作，审核批准确认或验证方案和报告评估和批准物料供应商确保所有与质量有关的投诉已经过