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流式细胞术检测技术指南（2026版）

第一章总则

一、编制依据

1.本指南编制严格遵循现行国内相关行业规范与技术标准，包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、GB/T39166-2020《流式细胞仪性能评价通用技术要求》、YY/T0588-2017《流式细胞仪》、WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》、GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》，所有操作条款均符合上述文件的强制性要求。

2.本指南适用于各级医疗机构临床实验室、第三方医学检验机构开展的临床流式细胞术检测工作，覆盖免疫表型分析、淋巴细胞亚群计数、造血干细胞计数、细胞因子胞内检测、血小板相关抗体检测、网织红细胞计数等所有常规获批临床应用的流式检测项目，不适用于未取得医疗器械注册证的科研类流式检测项目。

二、基本原则

1.全流程溯源原则，所有检测环节使用的试剂、校准品、质控品都必须溯源至国际公认的标准物质，每批次试剂的溯源文件留存期限不低于5年，禁止使用无溯源资质的试剂开展临床检测。

2.生物安全优先原则，所有样本处理环节严格按照二级生物安全防护要求执行，所有涉及样本开盖、离心的操作必须在生物安全柜内完成，避免样本气溶胶扩散造成职业暴露。

3.结果可追溯原则，所有检测原始数据、操作记录、质