恩格列净与二甲双胍复方制剂生物等效性研究指南草案.pdfVIP

包含非约束性建议

恩格列净和盐酸二甲双胍草案指南

本草案指南在最终确定后将体现监督管理局（FDA，或该机构）对本的

当前观点。它不赋予任何个人任何权利，且不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法符

合适用法律的要求，您可以采用替代方法。如需讨论替代方法，请联系仿制药。

活性成分：恩格列净和盐酸二甲双胍

剂型；给药途径：片剂；口服

推荐的研究：两项研究

1.研究类型：空腹

设计：单剂量、两制剂、两周期交叉体内

强度：12.5毫克（恩格列净）/1000毫克（盐酸二甲双胍）

：健康及非孕妇，普通人群。

补充说明：为避免健康受试者出现低血糖发作，应将受试药物与240毫升20%葡

萄糖溶液同时服用，并在给药后4小时内每15