无创产前基因检测规范（完整版）.docx

无创产前基因检测规范（完整版）

第一章基本准入要求

一、机构准入条件

1.核心资质要求

所有开展无创产前基因检测服务的机构，必须同时取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目登记范围内包含医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，同时持有属地卫生健康行政部门核发的《母婴保健技术服务执业许可证》，服务类别覆盖产前筛查或产前诊断项目。仅开展检测服务的第三方医学检验机构，不得直接面向孕妇采集样本，必须与至少2家持有上述母婴保健服务资质的医疗机构签订正式合作协议，所有样本流转、报告发放环节必须由合作医疗机构完成对接。

未取得上述资质擅自开展服务的机构，由县级以上卫生健康行政部门依据《中华人民共和国母婴保健法