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医疗器械唯一标识UDI基础知识以及在生产企业的实施应用

迈瑞生物医疗电子股份有限公司版权所有4目录法规背景01基本概念0203实施案例04实施总结05系统架构

迈瑞生物医疗电子股份有限公司版权所有501法规背景美国UDI系统历程欧盟UDI相关工作进展《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》（国发〔2014〕20号）国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知国发〔2015〕13号国务院办公厅关于印发国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）的通知国办发〔2015〕89号国务院发文要求深化标准化改革国办跟进，涉及物品编码标准和医疗器械唯一标识（UDI）国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知国办发〔2019〕28号2013年11月12日，中国共产党第十八届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》到2020年在重要领域和关键环节改革上取得决定性成果药监局跟进建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的应用中国UDI系统历程

迈瑞生物医疗电子股份有限公司版权所有601法规背景序号法规条例发文机关发布/实施日期内容1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）国务院2021年3月19日发布

2021年6月1日实施第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械