医疗器械质量管理试题及答案.docxVIP

医疗器械质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有一个最符合题意的选项。）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件，企业应当确定所需要的技术文档、作业指导书、质量标准等文件，并确保这些文件在发放前经过（）。

A.编制人签字

B.审核人签字

C.批准人签字

D.存档登记

2.医疗器械的“设计开发”输出应在（）得到确认，以确保输出满足输入的要求。

A.设计评审阶段

B.设计验证阶段

C.设计转换阶段

D.设计更改阶段

3.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应以（）为准。

A.英文

B.中文

C.原产国语言

D.国际通用符号

4.无菌医疗器械的初包装材料，其微生物屏障性能的验证应依据（）标准进行。

A.GB/T16886.1

B.GB/T19633.1

C.GB/T14233.1

D.GB/T2828.1

5.企业用于生产的关键设备（如注塑机、灭菌柜）的大修或维护后，应重新进行（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.再确认

6.关于医疗器械不良事件监测，法定报告主体是（）。

A.医疗机构

B.经营企业

C.上市许可持有人

D.使用患者

7.在质量管理体系内部审核中，对不合格项