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医疗器械上岗培训考试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。每小题只有一个最符合题意的选项。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类为风险程度低，第二类为具有中度风险，第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

2.经营第二类医疗器械的企业应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.办理医疗器械经营备案

C.无需任何手续

D.取得《医疗器械生产许可证》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第一类医疗器械不需备案和许可。

3.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期