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医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。每小题只有一个正确答案，请将所选答案的字母填在题后的括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊类医疗器械

2.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内作出决定并送达医疗器械注册证？（）

A.20个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员。关于不良事件监测，下列哪一说法是错误的？（）

A.医疗器械注册人、备案人应当主动收集并报告医疗器械不良事件

B.第一类医疗器械备案人无需建立不良事件监测体系

C.医疗器械注册人、备案人发现不良事件或者可疑不良事件后，应当开展调查、分析、评价

D.医疗器械注册人、备案人应当根据评价结果采取相应风险控制措施

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营活动的，应当（）。

A.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营备案

B.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督