4、细菌内毒素检测.(40页).pptVIP

细菌内毒素检验;GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注

射器具检验方法第2部分:生物学试验方法;细菌内毒素检查法:利用鲎试剂;、概念及相关知识;1942年，美国药典首次收载热原检查法，中国药典自第一版（1953年版)起收载。

所有注射用药品（肌肉注射、静脉注射)都要经过热原检查。;细菌内毒素：革兰氏阴性细菌细胞壁外膜中的脂多糖（LPS)。当细胞壁外膜结构完整时不具备生物活性，只有当细菌死亡，月旨多糖脱落才显示出内毒素活性。;热原检查法:该方法是将一定量的供试品通过静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况来判定供试品中热原含量是否符合规定。;QBIMT;;、细菌内毒素检测之凝胶法;1.哽器;T7鲎试剂：具有国家颁发的批准文号

2、内毒素工作标准品

3、内毒素检查用水

4.75%乙醇

常用英文缩写

BET:细菌内毒素检查BET水:细菌内毒素检查用水MVD：供试品最大有效稀释倍数NC：阴性对照

MVC：供试品最低有效浓度PC：阳性对照

2L：當试剂灵敏度L：供试品细菌内毒素限值;QBIMT;QBIMT;旋涡混合器;QBIMT;QBIMT;0.9ml0.9ml;QBIMT;断：加样结束后用封口膜封轻振动混匀，置37°C水浴中保温

60土2min，将每管拿出缓缓倒转180°，凝