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2026医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）及其配套文件，以下哪项属于设计开发策划阶段的输出要求？（）

A.风险管理报告

B.设计和开发输入清单

C.样品的生物学评价记录

D.设计和开发验证报告

2.无菌医疗器械生产环境中，悬浮粒子数动态监测的采样点数目应依据（）确定。

A.洁净室面积及工艺风险等级

B.操作人员数量

C.生产批次大小

D.产品有效期长短

3.企业采购部门对关键原材料供应商进行首次审核时，应重点核验（）。

A.供应商的生产设备折旧率

B.供应商的质量管理体系认证证书及产品注册证

C.供应商的员工考勤记录

D.供应商的年度销售额

4.关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，下列做法正确的是（）。

A.仅对高风险三类产品实施，二类产品无需赋码

B.在产品最小销售单元及其更高层级包装上赋予UDI编码

C.UDI编码仅需印在运输包装箱外部

D.已上市产品无需补充UDI数据，仅新产品注册时申报

5.企业开展内部审核时，对于发现的不符合项，最核心的纠正措施验证要求是（）。

A.由内审组长口头确认整改完成

B.由质量负责人批准关闭即可，无需验证效果

C.需提供整改后运行记录及有效性证据，并经责任部门确认