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血液制品储存指南（最新版）

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《血液制品管理条例》（国务院令第208号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型容器》等法规标准编制，适用于全国范围内所有血液制品生产企业、经营企业、医疗机构储血点、中心血站的血液制品储存全环节作业，所有相关单位需严格遵照本指南要求落实各项管控措施，保障血液制品储存质量安全，防范临床使用风险。

第一章储存场所基础配置要求

一、选址与建筑布局规范

1.选址硬性要求

血液制品专用储存区选址需远离化工生产区、垃圾填埋场、传染病医院污染源，直线距离不少于100米，场地地势高于当地历史最高洪水位0.5米以上，周边无强电磁辐射源、强振动源，全年自然通风条件良好，周边配套市政供电、给排水系统稳定可靠。储存区不得设置在地下负二层及以下区域，避免出现排水不畅、通风不足导致的环境参数失控问题。

2.内部布局设置

储存区内部需物理划分为待验区、合格区、不合格区、退货区4个独立功能区域，四区之间设置高度不低于1.8米的实体隔断，各区粘贴对应颜色的标识牌：待验区为黄色标识、合格区为绿色标识、不合格区为红色标识、退货区为橙色标识。储存区内部墙面、地面、柱面全部采用防滑、防渗漏、易消毒的环氧地坪材料铺设，所有墙角、地角全部做圆弧过渡