2026年医疗器械内审员考试模拟试题集（附答案解析）.docxVIP

2026年医疗器械内审员考试模拟试题集（附答案解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.ISO13485:2016标准中，哪个过程被明确视为质量管理体系的基础？

A.内部审核

B.管理评审

C.产品实现过程

D.质量策划

2.医疗器械风险管理过程通常包括的步骤，以下哪项排序是正确的？

A.风险分析、风险评价、确定风险可接受性、风险控制、风险沟通

B.确定风险可接受性、风险分析、风险评价、风险控制、风险沟通

C.风险识别、风险分析、风险评价、确定风险可接受性、风险控制、风险沟通

D.风险评价、风险识别、风险分析、确定风险可接受性、风险控制、风险沟通

3.当医疗器械的预期用途或主要风险已发生改变时，制造商必须进行什么活动？

A.内部审核

B.管理评审

C.产品重新评审

D.质量目标更新

4.在医疗器械生命周期的哪个阶段，对医疗器械的预期用途和主要风险进行鉴定，并策划其满足适用的法规要求？

A.设计开发

B.生产制造

C.检验与测试

D.售后服务

5.“产品标识”和“过程标识”在医疗器械生产中都是为了实现什么目标？