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2026—2028年试剂冷链安全管理三年行动计划

为全面提升试剂冷链全链条安全管控水平，防范试剂质量失效、生物安全泄漏、温度失控等重大风险，保障临床诊断、疾病防控、检验检测、科研攻关等领域试剂供应的安全性、有效性与可及性，依据《药品管理法》《生物安全法》《医疗器械监督管理条例》《冷链物流分类与基本要求》等法律法规与标准规范，结合当前试剂冷链管理薄弱环节，制定本行动计划。

一、行动基础与问题研判

“十四五”以来，我国试剂冷链体系建设取得阶段性进展：截至2025年底，全国二级以上医疗机构试剂冷链存储设施覆盖率达92%，疾控机构冷链系统动态监控覆盖率达87%，第三方试剂冷链物流企业温湿度自动监测设备