心电分析软件产品技术要求标准2024年.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号：

心电分析软件

1.产品型号/规格及其划分说明

1.0软件型号规格：

LG-AI-ECG

1.1软件发布版本：V1

1.2版本号命名规则：

VX.Y.Z.B

X表示重大增强类软件更新，如软件增加临床功能，算法分析模型重大变化，范围0-9；（通常包括影响产品性能和/或使用目的的重要功能和/或其他设计变更）

Y表示轻微增强类软件更新，例如页面加载速度的提高、数据接口格式调整、功能微小修改，范围0-9；（通常是修改/更新现有功能。）

Z表示纠正类软件更新，例如轻微的软件错误修复、字体样式或颜色的变化，范围0-9；（常用于改正代码中的小错误（漏洞修