心电分析提示软件产品技术要求参考版.pdfVIP

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2022-01-17 发布于浙江
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心电分析提示软件产品技术要求参考版.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：心电分析提示软件 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 ECG-Ⅴ 1.2 结构组成由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。 1.3 适用范围本软件对X为腕部穿戴设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（室性早搏、房性早搏）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象