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新技术新项目质控跟踪细则

一、适用范围与职责边界

本细则覆盖所有首次在本机构开展、未纳入常规诊疗/生产服务目录的技术、项目全生命周期质控，明确各岗位权责，避免出现“立项抢着报、实施没人管、出事推责任”的管理真空。

1.1适用范围

本细则管控的新技术新项目包括三类：

1.未纳入本机构现行诊疗/服务规范、操作常规的技术方法；

2.本机构首次引进的设备、耗材配套的诊疗/服务流程；

3.原有技术的核心参数、适用人群、操作路径发生重大变更的改良项目。

不纳入本细则管控的情形：常规技术的非核心参数微调、不涉及对外服务应用的基础科研项目、已纳入常规目录的技术日常操作优化。

国家法律法规明确要求审批的限制类技术，除满足本细则要求外，必须取得上级监管部门的备案批复后方可开展。

1.2岗位职责

所有岗位责任落实到具体个人，不设集体责任兜底：

?质控科：为全流程质控牵头部门，指定1名专职干事对接新技术新项目管理，每季度组织不少于1次的现场抽查，负责不良事件归口统计，按节点组织阶段评估，对不合格项目启动退出流程，对接上级监管部门报备工作，所有质控文件存档期限不低于15年。

?项目申报科室：科主任为项目第一质控责任人，每个项目指定1名专职质控员（要求具备3年以上相关岗位工作经验），按频次开展日常自查，按时上报质控数据，发生不良事件必须按规定时限上报。