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人工智能影像阳性检出病例人工复核流程专家共识（2026版）

一、适用范围与术语定义

本共识的约束力来源于一个核心矛盾：AI影像辅助诊断系统的假阳性率与临床决策零容忍漏诊之间的张力无法靠算法自身消除——必须通过制度化的复核流程来弥合。

1.1适用范围

本共识适用于医疗机构内已部署国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证的AI影像辅助检测/诊断系统（以下简称AI系统），覆盖但不限于以下影像模态与临床场景：

胸部DR/CT肺结节检测、骨折检测、肺炎检测

乳腺X线摄影（MG）BI-RADS分级辅助

头颅CT脑出血、脑梗死病灶检测

眼底彩照糖尿病视网膜病变（DR）分级

CT冠脉斑块分析、MRI前列腺癌靶区勾画

不适用：仅用于图像质量优化（去噪、重建、伪影去除）而不输出诊断结论的AI工具；处于临床试验阶段（按GCP管理）的研究型AI模型。

1.2术语定义

术语

定义

AI系统

经NMPA批准上市、用于医学影像辅助检测/诊断的软件医疗器械

阳性检出

AI系统输出提示存在异常征象的判定结果（含病灶标注、分级建议、测量值）

假阳性（FP）

AI提示阳性但人工复核确认不存在该异常的检出

假阴性（FN）

AI未提示但人工复核中发现的异常病灶

复核医师

经AI系统专项培训并考核合格、具有签发复核意见权限的执业医师

一级召回

已签发报告中AI阳性检出被复核否定，或AI漏检被复核发现后需紧急收回