1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 规章制度

医疗器械临床试验管理规程.docx

医疗器械临床试验管理规程.docx

    PAGE

    医疗器械临床试验管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、管理原则 8

    四、组织架构与职责 11

    五、试验项目立项 14

    六、试验方案设计 17

    七、伦理审查管理 20

    八、受试者权益保护 23

    九、知情同意管理 25

    十、试验机构与研究者管理 28

    十一、试验产品管理 32

    十二、试验启动与培训 35

    十三、试验过程管理 37

    十四、安全性信息管理 39

    十五、数据管理与质量控制 41

    十六、监查与稽查 44

    十七、试验文件管理 48

    十八、试验暂停与终止 50

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >