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医疗器械文件记录管理规程
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 4
二、适用范围 9
三、管理原则 12
四、术语定义 15
五、职责分工 18
六、文件与记录分类 20
七、编码与标识 23
八、格式与模板 25
九、编制与修订 28
十、审核与批准 30
十一、发布与发放 32
十二、文件使用与回收 36
十三、文件变更控制 38
十四、文件作废管理 40
十五、记录填写与更正 43
十六、记录审核与归档 46
十七、保存期限与存储 51
十八、检索借阅与复制 55
十九、销毁管理 5
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