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医疗器械质检员笔试题目

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国法律法规，医疗器械产品按照风险程度划分为几类？

A.三类

B.四类

C.五类

D.六类

2.下列哪项不是ISO13485:2016质量管理体系标准中提出的质量管理体系策划的必备内容？

A.产品实现的策划

B.资源的提供

C.内部审核的策划

D.产品营销策略的制定

3.医疗器械生产企业的关键人员，通常不包括以下哪类人员？

A.质量负责人

B.生产负责人

C.医学设备维修工程师

D.接受过GMP培训的库房管理员

4.某植入性医疗器械需要进行生物学评价，以评估其潜在的全身毒性、细胞毒性、致敏性、刺激性等，这项评价通常在哪个阶段进行？

A.产品设计开发阶段

B.产品批量生产阶段

C.产品销售阶段

D.产品使用阶段

5.在医疗器械生产过程中，用于控制关键工艺参数，确保产品始终处于受控状态的质量控制活动是？

A.成品检验

B.过程控制

C.抽样检验

D.型式检验

6.《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产活动