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医疗器械工程师笔试题目

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国的相关法规，以下哪类医疗器械属于第二类医疗器械管理范畴？

A.通过常规管理和上市后监测能够保证其安全、有效的医疗器械

B.治疗作用不能保证，仅能缓解疾病症状或用于疾病诊断的医疗器械

C.对人体的健康危险有极低风险的自限性医疗器械

D.需要植入人体或直接接触血液、组织、器官的医疗器械

2.ISO13485:2016标准中，关于“产品实现”过程的策划，哪项活动通常放在确定与产品相关的要求和制定接收准则之后？

A.产品设计和开发

B.外部提供过程、产品和服务的控制

C.生产和服务提供过程的控制

D.检验和试验状态的控制

3.在进行失效模式与影响分析（FMEA）时，评估某个失效模式对产品功能影响的严重程度，通常使用的参数是？

A.Occurrence（发生概率）

B.Detection（探测概率）

C.Severity（严重度）

D.FailureMode（失效模式）

4.医疗器械的注册批准文件中，通常由申请人持有并用于生产、销售的是？

A.医疗器械注册证