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(2026年)医疗器械经营质量管理规范培训课件

2026版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）于2025年12月由国家药品监督管理局正式发布，自2026年1月1日起在全国范围内全面实施，相较于2014版现行规范，本次修订针对监管数字化适配、特殊医疗器械管控、全链路追溯等12个核心领域作出了超过30项实质性调整，本次培训将从企业全经营周期的合规落地视角，拆解各环节的最新要求与风险防控要点。

修订背景与政策迭代逻辑

监管环境变化与行业痛点倒逼修订

新冠疫情防控期间，全国医疗器械经营企业暴露出冷链运输管控不严、追溯体系不完善、境外供应商合规责任模糊等突出问题，部分企业存在超范围经