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2026年医疗器械管理办法及不良事件培训试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年1月1日起施行的修订版《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.省

B.设区的市

C.县

D.乡

2.根据2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的法定责任报告主体不包括（）。

A.医疗器械持有人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

3.按照国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施部署，2026年起我国UDI实施范围覆盖全部（）医疗器械，第一类医疗器械按照规划逐步推进。

A.第二类

B.第三类

C.第二类、第三类

D.所有类别

4.修订版《医疗器械经营监督管理办法》（2026年施行）规定，医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

5.根据2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人、经营企业、使用单位获知或者发现导致死亡的医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

6.根据2026版《医疗器械使用