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《医疗器械经营质量管理规范》(2026)培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》（2026版），下列主体中不属于本规范强制适用范围的是（）

A.从事第三类医疗器械批发的企业

B.从事第二类医疗器械零售的连锁企业

C.仅从事第一类医疗器械经营的企业

D.提供医疗器械第三方物流服务的企业

2.医疗器械经营企业中，对本企业医疗器械经营质量安全负全面责任的岗位是（）

A.质量负责人

B.法定代表人、主要负责人

C.质量管理部门负责人

D.企业总经理

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历+2年医疗器械经营质量管理经历

B.医疗器械相关专业大专学历+3年医疗器械经营质量管理经历

C.药学专业大专学历+2年医疗器械经营质量管理经历

D.执业药师资格+2年医疗器械经营质量管理经历

4.医疗器械经营企业应当对从业人员开展岗前培训和继续教育培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械经营相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.本企业质量管理制度

D.企业产品营销话术技巧

5.医疗器械经营企业经营场所和库房地址发生变更的，应当在变更后（）内向原备案部门或者许可部门申请变更登记

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