跨境数字国际疫苗临床试验外籍受试者签证线上知情确认—基于药物临床试验规范实证.pdfVIP

跨境数字国际疫苗临床试验外籍受试者签证线上知情确认—基于药物临床试验规范实证.pdf

跨境数字国际疫苗临床试验外籍受试者签证线上知情确认—

基于药物临床试验规范实证

摘要与关键词

在跨国创新药物研发全球化加速推进、国际多中心疫苗临

床试验时效性要求极其苛刻以及主权国家出入境安全管辖与数

字医药治理日趋精细化的时代背景下，外籍受试者身份真实性

及其知情同意状态的线上穿透式审查，特别是针对重大传染病

防控疫苗临床试验的外籍受试者签证线上知情确认与效能提升

，已成为保障国家生物安全、维护受试者合法权益与防范涉外

行政法律风险的刚性红线。针对外籍受试者入境及参试审批中

长期存在的跨国伦理审查文书核验周期冗长、特种临床试验资

质验证困难以及药物临床试验规范标准与出入境行政许可盲目

对接等深层次行业痛点，本文采用计算法学自然语言文本挖掘

、复杂网络拓扑建模、时间截断考克斯生存分析以及复杂参数

二元逻辑递归回归等综合数理计量方法，对多国卫生健康行政

主管机关、药品监督管理部门、出入境安全监管部门、外交领

事认证机构、涉外行政复议机关及相关数字政务平台近年来积

累的数万份外籍受试者来华签证申办台账、知情同意电子凭证

存证日志以及审查争议案卷展开了系统的实证挖掘与规范解构

。研究表明，通过在跨境数字政务服务平台底层深度融合国际