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2025《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是

A.仅境内第三类医疗器械经营企业

B.境内从事医疗器械经营的企业以及注册人/备案人自行销售医疗器械的相关活动

C.仅医疗器械网络交易服务第三方平台

D.仅从事医疗器械冷链运输的企业

2.从事第三类医疗器械经营的企业，法定代表人、企业负责人应当满足的核心资质要求是

A.具有大专以上学历

B.具有中级以上专业技术职称

C.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规，无《医疗器械监督管理条例》规定的从业禁止情形

D.具有3年以上医疗器械行业管理经验

3.2025版规范明确，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的资质是

A.大学本科以上学历或者中级以上职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大专以上学历或者初级以上职称，且具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医学、药学、生物医学工程等相关专业大专以上学历即可

D.无从业禁止记录，无学历及工作经历要求

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第二类、第三类医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年

A.1，3

B.2，