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物料编码管理规范

文件编号

SOP-WL-001

版本

A/0

生效日期

____年__月__日

页数

共1页

依据：YY/T0287（ISO13485）、《医疗器械生产质量管理规范》

1目的

规范公司物料编码的编制、申请、审批、变更、作废、使用管理，确保一物一码、编码唯一；实现原材料、零部件、辅料、包装材料、半成品、成品、工装耗材全物料追溯，防止混料、错料，满足医疗器械质量管控、变更控制、追溯、内审及药监核查要求。

说明：本编码为公司内部物料编码，和产品UDI（医疗器械唯一标识）分开管理，成品同时满足UDI法规要求。

2范围

适用于公司所有纳入质量管理体系的物料：原材料、外购零部件、外协件、辅料、清洗剂、胶水、包装材料（内包、外包、说明书、标签）、半成品、成品、标准件、工装夹具、检测耗材、留样物料等。

不适用于：行政办公用品（可另行建立行政编码，不纳入本规范）。

3职责

部门/角色

职责

物料部/仓库

物料编码申请发起、编码台账维护、物料标签粘贴、入库出库扫码执行、编码使用监督

研发/技术部

提供物料规格、图纸、材质、技术要求，审核物料分类、物料名称、规格描述；变更物料技术状态时发起编码变更评估

质量部

审核物料编码新增/变更/作废，确认物料变更是否影响产品安全、性能、追溯；参与混料风险评估；核查编码体系合规性

采购部

按正式物料编码下达采购订单、跟供应商确认物料