制药公司质量条例.docx

制药公司质量条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP相关规定，结合企业实际，解决当前生产环节存在的批次混淆、物料追溯难、操作不规范等问题，核心目标是实现生产流程标准化、质量控制常态化、风险防控体系化，提升药品安全水平。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程符合法规要求；

2、强化质量风险管控，降低产品不合格率，提升客户满意度。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产车间、质量检验部、仓储部、设备部及采购部，适用于正式员工及一线操作工，外包检测服务供应商按合同约定执行，特殊情况（如紧急工艺调整）需经质量部备案。

1、生产车间物料投料、中间品转移、成品放行全流程；

2、设备维护保养