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库房温湿度记录复核审核模板.docx

库房温湿度记录复核审核模板

一、模板设计目的与适用范围

温湿度记录的价值不在“记了”，而在“记录被核实”——未经复核的记录在GSP/GMP检查、客户审计、质量追溯中一律视为无效证据。本模板解决三个实际问题：

1.库管员记录不规范、漏记、补记无痕迹可查；

2.质量管理员复核流于形式，签个字了事，异常数据未被拦截；

3.审核（月度）缺少系统性检查工具，年度审计时临时补材料。

适用范围：

?常温库（10~30℃、相对湿度35%~75%）、阴凉库（≤20℃、相对湿度35%~75%）、冷库（2~8℃、相对湿度35%~85%）；

?适用对象：库管员（记录人）、质量管理员（复核人）、质量负责人（审核人）；

?依据文件：《药品经营质量管理规范》（GSP）附录“药品经营企业计算机系统”及温湿度自动监测相关要求、《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款。非药品类库房（食品、医疗器械、化工原料）参照使用，控制限值按产品储运要求另行设定并在表头注明。

二、三级复核审核体系与职责分工

记录的可靠性由三级人员层层保证，任何一级缺位，该周期内记录即为存疑记录，追溯时按“未经证实”处理。

层级

角色

频次

核心职责

时限要求

一级

库管员（记录人）

每日至少2次（上午9:00~10:00、下午15:00~16:00各一次），冷库每2小时巡检1次