某医药公司不良事件监测细则.docx

某医药公司不良事件监测细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及企业年度质量改进战略，针对不良事件监测的缺失、信息传递滞后、责任界定模糊等问题，明确监测流程、规范处置机制，强化风险防控能力，提升产品安全水平，保障患者用药安全。

1、规范不良事件信息的收集与报告行为；

2、建立快速响应与有效处置机制；

3、实现闭环管理与持续改进。

(二)适用范围：覆盖公司所有部门及员工，包括研发部、生产部、质量部、销售部、市场部等，涉及药品生产、流通、使用全链条相关人员。正式员工、外包检测人员、合作机构信息提供者均需严格执行，特殊情况（如内部管理类事件）由总经理审批豁免。

1、研发