某制药公司生产环境监测条例.docx

某制药公司生产环境监测条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家环保法规及公司年度质量提升战略，针对生产环境温湿度波动、洁净区污染风险、设备监测滞后等问题，规范环境监测流程，强化风险防控，确保生产环境符合标准，保障药品质量安全。

1、实时掌握生产环境关键参数变化；

2、预防因环境因素引发的产品质量事故；

3、降低因监测缺失导致的合规风险。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间，涵盖洁净区、非洁净区、仓储区域的温湿度、压差、空气过滤等监测活动。一线操作工、班组长为直接执行主体，质量部为监督主体。外包检测机构按约定标准执行。异常情况需生产部主管经理及