医疗器械公司合规制度.docx

医疗器械公司合规制度

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及企业年度经营计划，针对生产流程不规范、产品质量不稳定、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，明确核心管理目标为规范生产行为、防控质量风险、提升生产效率、降低运营成本。

1、规范生产操作行为，确保产品符合国家标准。

2、强化质量风险防控，减少不合格品产生。

3、优化生产资源配置，提高生产效率。

4、加强成本管控，降低运营费用。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部、行政部等相关部门及对应岗位，正式员工、一线操作工、外包维修人员、合作供应商均须遵守。例外适用场景为紧急抢修