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2026药事管理与法规

一、适用范围与文档定位

本文件面向医疗机构药学部门、零售药店、药品批发企业的药事管理人员及执业药师，作为2026年度药事管理与法规培训、自查与合规运行的执行依据。读者读完应能完成三项动作：按第五章检查表完成本单位年度合规自查、按第六章矩阵完成人员培训排期、按第四章流程处置药品质量与用药安全事件。

文中引用的法律法规均为现行有效版本；2026年度如有新修订生效，以国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会发布文本为准，由药学部门负责人在生效后15个工作日内组织条文比对并更新本文件。

二、药事管理法律体系框架

药事管理不是单部法律，而是「法律—行政法规—部门规章—规范性文件—技术指南」五层体系，层级越低越具体、更新越频繁，日常合规工作大部分落在规章与规范层面。

2.1法律层级

?《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日施行）：药品研制、生产、经营、使用全生命周期的基本法，确立药品上市许可持有人（MAH）制度、取消GMP/GSP认证改为符合性检查、大幅提高罚则。

?《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日通过，2019年12月1日施行）：全球首部疫苗专门法律，实行「最严」管理——电子追溯、上市后评价、异常反应补偿。

?《中华人民共和国中医药法》（2017年7月