QR-0900-05 临床评价计划 A1.docxVIP

临床评价计划

表单编号：QR-0090-05

版本：A/1

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No.

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产品名称：

序号

要求事项

适用/不适用

描述

1

标识通用安全与性能要求（需要相关临床数据的支持）

2

器械的预期用途说明

3

明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症

4

对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数

5

检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法

6

根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明

7

如何解决特定方面（如药物、非活性动物或人体组织的使用）相关的风险利益问题的指示

8

一份用于指示从探索性研究（如首次人体研究、可行性研究、先导研究）到验证性研究（如关键的临床研究）进展过程的临床研发计划，以及符合MDR附录ⅩⅣ第B部分所述的PMCF，此PMCF需列出里程碑并说明潜在验收标准

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