QR-0802-05 医疗器械不良事件补充报告表 A1.docxVIP

医疗器械不良事件补充报告表

表单编号：QR-0802-05

版本：A/1

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受控表单未经批准不得复印生效日期：2

告时间：年月日编码：???????????

首次报告时间：年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.事件涉及产品：

B.事件跟踪信息

（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）

C.产品信息

请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：

1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

2.医疗器械产品注册证复印件；

3.医疗器械产品标准；

4.医疗器械检测机构出具的检测报告；

5.产品标签；

6.使用说明书；

7.产品年产量、销量；

8.用户分布及联系方式；

9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。

D.监测技术机构评价意见

省级监测技术机构评价意见（可另附附页）

国家监测技术机构评价意见（可另附附页）

报告人：省级监测技术机构接收日