QR-0802-18 内审不合格项分布表 A1.docxVIP

内审不合格项分布表

表单编号：QR-0802-18

版本：A/1

页码：PAGE\*Arabic3/NUMPAGES\*Arabic3

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部门

标准要求

管理层

设计部

人事行政部

注册法规部

质量部

生产部

工程部

工艺部

供应保障部

市场营销部

ISO13485（GB/T42061-2022）、医疗器械生产质量管理规范及无菌附录及本公司的质量管理体系文件、适用的法律法规、顾客的相关要求，医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

1.1.3

1.5.1

*1.5.2

1.8.1

1.8.3

1.10.1

2.4.1

2.6.2

*2.7.1

2.8.1

2.21.1

2.22.1

2.23.1

*3.1.1

3.2.1

3.6.1

3.7.2

3.9.1

3.10.1

4.2.3

4.4.5

5.2.1

5.3.1

5.3.2

*5.4.1

5.4.2

5.5.1

5.6.1

5.7.1

5.9.1

5.10.1

5.10.2

*5.10.3

5.11.1

5.12.1

6.2.1

6.3.1

6.3.2

*6.4.1

6.5.1

*6.5.3

*7.2.1

7.4.1

7.5.1

7.5.2