QR-0802-07 调查评估报告 A1.docxVIP

调查评估报告

表单编号：QR-0802-07

版本：A/1

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受控表单未经批准不得复印生效日期：2

产品名称

型号规格

产品批号

产品安全隐患的调查和评估：

评估发现任何的安全隐患，应进一步确认是否存在以下情况：

因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；

虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；

不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；

其他可能对人体造成伤害的_________________________________.

如存在上述任何一种情况，请继续以下评估。

调查评估结果：

决定是否启动□忠告性通知或□召回（请勾选），及其原因：

若决定启动召回，召回分级：

一级召回；□二级召回；□三级召回

调查评估评审签字/日期

编制人

质量部

设计部

市场营销部

注册法规部

管理者代表

企业负责人

总经理