某制药厂研发条例.docx

某制药厂研发条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂研发过程中存在的新药研发周期长、实验数据管理混乱、研发资源调配不均、知识产权保护不足等问题，旨在规范研发流程，提高实验效率，保障数据安全，加强知识产权管理，降低研发风险，实现新药研发目标。

1、明确研发项目全流程管理规范；

2、强化实验数据真实性和完整性；

3、优化研发资源使用效率；

4、完善知识产权保护体系。

(二)适用范围：本制度适用于研发部、质量部、生产部、设备部、仓储部等部门及所有研发人员、实验操作工、技术支持人员，涵盖新药立项、实验设计、样本制备、数据分析、成果转化等环节，外包实验项目需另行签订协议并