某医药公司质量管理条例.docx

某医药公司质量管理条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本公司在药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次间质量波动、供应商物料管控不足等问题，制定本制度。核心目标是规范生产全流程行为，强化质量风险防控，提升产品稳定性和市场竞争力。

1、明确各环节操作标准与责任边界；

2、建立质量异常快速响应与闭环管理机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、采购部、仓储部等核心部门及全体一线操作工、质检员、班组长。正式员工及外包维修人员须严格遵守。特殊情况（如紧急工艺调整）需经质量部现场主管书面批准。

1、生产车间物料投料、工序转移、成品入库全过程；