某医药公司医疗器械规则.docx

某医药公司医疗器械规则

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及相关国家标准，规范医疗器械生产流程，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。针对当前生产工序衔接不畅、质量检验环节缺失、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，制定本规则。

1、明确生产各环节操作标准，确保医疗器械符合法规要求；

2、强化质量全流程管控，降低产品不良率；

3、优化设备维护与物料管理，减少资源浪费。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质检部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于正式员工及一线操作工。外包检验机构按合同约定执行。设备维修由合作供应商提供，需经公司设备部备案。

1、生产部负责器械加工、