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某制药公司GMP管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，结合公司实际，解决当前生产流程不规范、物料追溯困难、人员操作随意等问题，实现药品生产全过程受控，保障产品质量安全，提升管理效能。

1、规范生产操作行为，确保符合GMP要求；

2、强化物料管理，防止混淆与污染；

3、明确岗位职责，落实责任到人。

(二)适用范围：适用于公司所有生产活动及涉及部门，包括生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等，涵盖所有正式员工及一线操作工，外包维修人员按需执行，供应商物料准入须符合本规范。例外适用场景需生产部与质量部联合审批。

1、公司自研非药品类生产活动不适用；