麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度.docxVIP

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度

为规范麻醉药品（含罂粟壳，下同）和第一类精神药品（以下简称“麻一精”）销售行为，保障麻一精合法、安全供应，防范流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律法规，制定本制度。

一、组织机构与职责分工

1.企业主要负责人：是本企业麻一精销售管理第一责任人，全面负责麻一精销售的合法合规管理，批准麻一精年度销售计划，负责重大违规事件和突发事件的决策处置，保障麻一精销售各环节人员、设施、资金配置到位，对麻一精销售安全负总责。

2.质量负责人：负责麻一精销售全过程的质量监督，批准客户资质审核结果，负责麻一精销售相关制度的审核签发，对销售过程中的质量合规问题负直接管理责任。

3.质量管理部：是麻一精销售质量合规的归口管理部门，具体职责包括：①负责客户资质的最终复核；②负责监督销售全过程，对销售流程合规性进行定期检查；③负责麻一精专账、销售记录的合规性审核；④负责组织麻一精从业人员的培训和考核；⑤参与麻一精库存盘点和突发事件的调查处置；⑥配合监管部门开展监督检查。

4.销售部：负责麻一精销售的具体业务执行，职责包括：①负责客户资质资料的收集、初审；②负责制定麻一精年度、月度销售计划，按批准的计划开展销售业务；③负责销售合同的洽谈、签订，跟进配送和收款